vous conduisent aux informations liées dans l’Aide Pratique6. Dispositions concernant le système-qualité
6.1. Responsabilités de la direction
6.1.1. Police de qualité
Les cabinets et les vétérinaires-BPV doivent définir leur police de qualité. Celle-ci doit comprendre les objectifs de qualité et l'engagement de la direction à les réaliser. La police de qualité sera applicable aux types de services vétérinaires proposés. Elle sera documentée.
La direction d'un cabinet-BPV, ainsi que les vétérinaires, s'assureront que la police de qualité est compréhensible et que ses dispositions sont respectées par l'ensemble du personnel.
Si plus d'une personne travaille dans le cabinet-BPV ou que les vétérinaires-BPV ont des employés, les points suivants seront clairement définis et documentés:
- Responsabilités de l'ensemble de l'équipe
- Corrélation des tâches et des responsabilités de la direction
- Au minimum, les postes suivants seront assignés et clairement documentés:
- Responsable du système qualité, ayant autorité pour prendre les mesures nécessaires de prévention de la récurrence de non-conformité.
- Responsable du dépôt de médicaments vétérinaires, ayant autorité pour prendre toute mesure nécessaire relative au contrôle des médicaments utilisés
- Auditeur interne
- Responsable de l'environnement, compétent pour tous les problèmes écologiques, notamment la gestion des déchets, et ayant autorité pour prendre toute mesure nécessaire.
- Organisation de plannings pour gérer les tâches hebdomadaires, les congés et les absences pour maladie.
- Une structure formelle exécutive.
Un organigramme doit montrer de façon claire la corrélation entre les différents postes.
Pour les cabinets-BPV ne comprenant qu'un seul vétérinaire, des procédures documentées seront mises au point concernant les congés et les absences pour maladie. Le vétérinaire sera en charge de toutes les responsabilités décrites ci-dessus, excepté la fonction d'auditeur interne. Une procédure documentée doit décrire comment et par qui les audits internes seront effectués.
6.1.3. Révision par la direction
La direction d'un cabinet et les vétérinaires-BPV doivent procéder formellement, au moins une fois par an, à la révision du système-qualité afin de s'assurer de son efficacité continue et de son adéquation aux normes.
Les procédures de révision par la direction seront documentées.
Les rapports des révisions et leurs résultats seront conservés.
Les données importantes à prendre en compte dans ces évaluations sont, entre autres:
- Les tendances épidémiologiques
- Les changements dans la législation et les protocoles
- La révision des plaintes
- Les résultats des audits internes
Les cabinets et les vétérinaires-BPV doivent mettre en place, documenter et maintenir un système-qualité.
La direction doit élaborer un manuel-qualité recouvrant toutes les dispositions contenues dans le présent code et dans ses suppléments et applicable aux différents services vétérinaires proposés.
Le manuel-qualité, dans lequel le système-qualité est mis par écrit, doit inclure les protocoles et procédures relatifs au système-qualité, et donner un aperçu de la structure et de la mise en page de toute documentation utilisée.
Les protocoles et procédures relatifs au système-qualité seront cohérents au regard des dispositions contenues dans le présent code, dans ses suppléments et dans la police de qualité.
Les cabinets et les vétérinaires-BPV s'assureront que tous les protocoles et procédures sont effectivement appliqués.
Les cabinets et les vétérinaires-BPV doivent établir des procédures documentées concernant les contrats, les commandes et les demandes de services vétérinaires.
Avant l'acceptation de tout contrat, commande ou demande, les cabinets et les vétérinaires-BPV s'assureront que:
- Toutes les exigences sont comprises et définies de façon adéquate.
- Si les exigences sont données verbalement, elles sont alors reconnues et documentées
- Toutes les exigences doivent être satisfaites.
6.4.1. Généralités
Le manuel-qualité doit donner un aperçu des procédures documentées permettant de contrôler tous les documents et données.
6.4.2. Approbation et publication des documents et données
Tous les documents et données seront révisés et autorisés par le personnel assigné, par ordre de priorité. Une liste-mère précisant les versions en cours de tous les documents du système-qualité sera facilement disponible. Tous les documents doivent:
- Être datés et signés pour approbation
- Préciser la version de la publication
- Être imprimés ou saisis.
- Être disponibles et accessibles à l'ensemble du personnel
- Être disponibles sur les lieux de travail pour les personnes concernées.
Les modifications intervenant dans tout document seront contrôlées et approuvées par le personnel qui a produit la première version.
La nature des modifications sera précisée dans le document.
6.5.1. Généralités
Lors de l'achat de produits ou la sous-traitance de services, des exigences spécifiques seront documentées et convenues avec le sous-traitant.
Des procédures documentées seront mises en place afin de s'assurer que les produits achetés ou les services sous-traités respectent les exigences précisées.
Une liste de l'ensemble des sous-traitants sera conservée.
Les rapports de non-conformité relatifs aux produits ou services délivrés seront conservés.
Les documents concernant les achats doivent clairement préciser:
- L'identification précise du produit ou du service demandé
- Les exigences de qualité
- Les quantités commandées
- Les références adéquates au client et les détails concernant le patient, seront détaillés lorsque applicable.
Des procédures documentées seront mises en place pour inspecter les marchandises entrantes et les services fournis, afin de s'assurer qu'ils respectent les exigences convenues.
6.6. Identification des produits et traçabilité
Dans les cas où l'identification des produits et/ou leur traçabilité sont exigées, des procédures documentées seront mises en place afin de s'assurer que ces produits sont correctement identifiés et que la traçabilité est constante, de la réception à la livraison.
6.7. Contrôle des processus
Les processus ayant un impact sur la qualité du service fourni seront menés de façon contrôlée. Ces contrôles impliqueront:
- Des instructions de travail documentées, lorsque leur absence pourrait avoir des conséquences préjudiciables sur la qualité
- L'utilisation continue d'équipements adéquats et entretenus et, le cas échéant, calibrés comme requis par leur fabricant
- Le respect de toute législation, norme, code et procédure applicable.
Des procédures documentées seront mises en place pour le stockage et la destruction des produits non conformes et déchets.
6.9. Actes préventifs et de régularisation6.9.1. Généralités
Des procédures documentées seront mises en place et maintenues pour effectuer des actes préventifs et de régularisation.
Toute modification d'un document faisant partie du système-qualité, et résultant d'un acte préventif ou de régularisation, doit faire l'objet d'un rapport qui sera conservé.
Les procédures concernant les actes de régularisation doivent inclure:
- La prise en charge effective des plaintes ou de toute autre remarque de la part des clients
- La gestion des conclusions des audits internes
- Des enquêtes sur les causes de plaintes ou de non-conformités
- La définition des actes de régularisation nécessaires à éliminer ces causes
- L'application de contrôles afin de s'assurer que les mesures de régularisation sont bien prises et sont efficaces.
Les procédures concernant les actes préventifs doivent inclure:
- La définition des étapes nécessaires à prévenir la réapparition de non-conformités
- L'application d'actes préventifs
- La mise en oeuvre de contrôles afin de s'assurer que les mesures préventives sont bien prises et sont efficaces.
- L'assurance que les informations dépendantes sont soumises pourqu'elles puissent être inclues dans la révision par la direction.
Des procédures documentées seront établies pour la manipulation, le stockage, l'emballage, la conservation et la livraison des produits.
Les procédures doivent inclure toute mesure adéquate pour prévenir les dommages, gaspillages, détériorations et contamination des produits ou par les produits.
Des procédures documentées seront établies pour l'identification, le classement, le rangement, la maintenance et la destruction des comptes-rendus liés au système-qualité.
Tous ces comptes-rendus seront lisibles et facilement accessibles.
Les temps de conservation seront évalués et feront eux-mêmes l'objet de rapports.
Lorsqu'ils font partie de tout arrangement avec le client, les comptes-rendus seront mis à la disposition de celui-ci ou de son représentant.
(ces conditions-ci deviennent applicable le 01-01-2003)
Des audits internes seront régulièrement effectués pour vérifier que toutes les dispositions du présent code sont respectées, et que le système-qualité fonctionne correctement.
Les audits seront planifiés à l'avance, le planning devant être organisé en fonction de l'importance des activités auditées.
Un planning annuel des audits internes sera mis à disposition.
Les audits seront effectués par le personnel habilité, qui sera indépendant des activités auditées.
Les résultats des audits doivent faire l'objet de rapports et de réunions.
Des audits ultérieurs seront effectués pour s'assurer que des actes préventifs et/ou de régularisation ont bien été pris et qu'ils sont efficaces.
(ces conditions-ci deviennent applicable le 01-01-2002)
Tous les vétérinaires-BPV doivent suivre au moins 35 heures par an de formation professionnelle continue.
Des rapports précisant les dates, le type de matière abordée, le nombre d'heures passées sur le sujet ainsi qu'une rapide description des avantages retirés de la formation seront rédigés et conservés.
Un temps conséquent sera consacré à la formation générale, à l'enrichissement des connaissances concernant différents domaines choisis de la science vétérinaire, ainsi que pour les différents responsables dans le cadre des BPV aux matières incombant à leur secteur d'activité.
Les autres employés auront les qualifications requises pour leurs tâches. Des comptes-rendus concernant leur formation seront rédigés et conservés.